《藥品經營質量管理規范》是藥品經營企業統一的質量管理準則。經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

    很多企業在2014-2015年通過的新版GSP認證，GSP的有效期為5年，2019年將迎來一個換證檢查的高峰期，雖然有風聲說想取消GSP認證現場檢查，但是新的《藥品管理法》遲遲沒有通過，所以到期了還是要去申請GSP現場認證檢查。

    匯總了換證所需申報的資料和實施過程中的注意事項供大家參考，爭取工作一步到位，順利完成新一輪的認證。

GSP換證申請材料目錄

（具體資料以各省標準為準）

    GSP自查評審

    GSP自查評審的具體要求

    進行GSP自查內審，應按照規定的方法、程序、標準有效進行，使GSP自查評審能真實反映企業質量管理工作的實際狀況，切實發揮質量改進的作用。具體要求有：

    自查評審應以GSP認證檢查評定標準為依據，對照條款內容逐項進行評審；

    應由企業質量管理部門負責牽頭，組織與質量相關的各部門指定人員參加進行評審；

    認真做好評審記錄，如實、準確記錄存在的缺陷和發現的問題；

    針對存在的缺陷和發現的問題制定切實、有效的整改及防范措施，并盡快督促落實；

    根據整改工作的時間要求，按期監督整改措施的落實、完成情況，檢查整改效果并確保符合GSP要求；

    完成GSP自查評審報告，編制認證申報資料。

    GSP自查評審的主要內容

    質量管理組織機構的設立及職責的發揮；

    企業質量管理文件的制定及執行情況；

    企業質量相關人員配備和基本素質培訓教育；

   設施設備的配置、使用情況；

   藥品進貨管理，包括藥品購進所涉及的各項管理內容、首營企業與首營品種審核、購貨計劃與合同的管理等；

   藥品質量驗收的管理；

   藥品儲存、養護與零售陳列管理；

   藥品出庫與運輸管理；

   銷售與售后服務，包括藥品銷售記錄管理、藥品的合法銷售、質量投訴和不良反應報告管理等；

   經營特殊管理藥品的企業，應該對特殊藥品的進、存、銷等各環節的管理情況予以重點自查。

   換證過程中的注意事項

   1、修訂完善質量管理體系文件，崗位實際操作與制訂的操作流程不符，為缺項。體系文件與企業實際相符。體系文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如質量方針和目標管理制度、藥品采購管理、不合格藥品、藥品銷毀管理等制度等。

   2、應所有人員都有各自的崗位操作流程，如企業有采購內勤，采購助理采購員等等，采購人員應有以上對應的職責，并對應有其相關的管理制度，操作流程

   3、單列體外驗收制度，疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴禁做一套， 寫一套。

   4、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。

   5、計算機系統，檢查 1 天。

   (1) 檢查內容：核對系統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。

   (2) 檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；

   (3) 提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。

   (4) 嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能。

   (5) 收貨員操作界面，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。

  (6) 冷鏈品種的收貨時間控制、溫濕度控制。

   (7) 信息部介紹、演示系統的基礎數據，如品種分類，管控點的范圍包括上下游經營范圍控制，委托書時效，質保協議時效、資質時效，系統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。

   (8) 采購訂單界面，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。

   (9) 體系文件的操作流程應與計算機流程相符。

   (10) 基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。

   (11) 經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。

   (12) 崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入系統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。

    6、溫濕度監控系統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。

   (1) 了解校驗報告、校驗方案。

    (2) 冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類別進行，完成一個項目后再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。冷鏈數據偏差糾正。冷藏車廂內劃線， 限高堆放。開門作業的時間限制。應有開門作業的說明流程。

    7、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率百分百。采取措施：首營企業信息錄入后核對百分百，及時更新百分百。比如經營數據修改的合法性百分百，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率百分百，修改的監督率百分百。

    8、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部匯總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險后果，風險嚴重性，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。

    舉例：計算機管控的風險，系統設計的功能不全面，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉系統。

    9、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范圍增加專項內審。

   10、進貨評審。評審時間，按制度要求時間進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。

   11、銷售評審。按季度進行動態評審。

   12、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。

   13、溫控系統要有運行記錄的數據，待系統穩定運行后，申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。

   14、門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛、門禁系統等事前控制。

   15、首營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋公章。

    16、首營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。